Schulung – EU AI Act & KI-Compliance – Pharma & Life Sciences

EU AI Act & KI-Compliance für Pharma und Life Sciences

EU AI Act praxisnah umsetzen: Risikoklassen, Betreiberpflichten, KI-Kompetenz nach Art. 4, KI-Richtlinie und DSGVO-Schnittstellen.

Dauer
6 Stunden, ein Termin
Format
Online oder vor Ort
Sprache
Deutsch oder Englisch
Teilnehmende
offene Termine oder exklusiv für Ihr Team
Abschluss
Teilnahmebescheinigung

Überblick

„EU AI Act & KI-Compliance für Pharma und Life Sciences“ ist ein praxisorientiertes Training für Rollen wie Mitarbeitende in Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Qualified Persons und Clinical Operations und Medical Writing. Sie lernen EU AI Act & KI-Compliance nicht abstrakt, sondern an Aufgaben aus Ihrem Arbeitsalltag kennen – mit Beispielen, Übungen und Vorlagen aus dem Bereich Pharma & Life Sciences.

Mit dem EU AI Act gilt erstmals ein umfassender Rechtsrahmen für künstliche Intelligenz, der nicht nur Anbieter, sondern auch Unternehmen betrifft, die KI-Systeme im Arbeitsalltag einsetzen. In diesem Kompakttraining lernen Sie die Systematik der Verordnung kennen: verbotene Praktiken, Hochrisiko-Systeme, Transparenzpflichten und KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck. Sie erfahren, welche Rolle Ihr Unternehmen als Betreiber einnimmt, welche Pflichten daraus folgen und wie Sie Ihre eingesetzten KI-Anwendungen strukturiert erfassen und einordnen. Dabei stehen typische Anwendungen aus Ihrem Fachbereich im Fokus.

Der Praxisteil übersetzt die Vorgaben in handhabbare Schritte. Sie klären, was die Pflicht zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 konkret bedeutet, wie Sie Schulungen nachweisbar organisieren und welche Inhalte eine interne KI-Richtlinie regeln sollte. Außerdem beleuchten Sie die Schnittstellen zur DSGVO, etwa Rechtsgrundlagen, Datenschutz-Folgenabschätzung und automatisierte Entscheidungen. Sie verlassen den Kurs mit einem KI-Inventar-Template, einem Richtlinien-Entwurf und einem klaren Fahrplan für die Compliance in Ihrem Fachbereich. Alle Inhalte sind auf die Praxis von Fach- und Führungskräften ohne juristischen Hintergrund zugeschnitten.

Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen arbeiten in einem der am stärksten regulierten Umfelder überhaupt. Dokumentation, Validierung und Nachvollziehbarkeit bestimmen den Alltag von der Forschung über klinische Studien bis zur Produktion. Generative KI bietet hier große Potenziale: KI-Assistenten werten wissenschaftliche Literatur aus, unterstützen beim Verfassen von Studienprotokollen, Zulassungsdokumenten und SOPs, fassen Abweichungsberichte zusammen, helfen bei Pharmakovigilanz-Fallbearbeitung und bereiten medizinische Informationen für Fachkreise auf. Automatisierungen unterstützen Change Control, CAPA-Nachverfolgung und regulatorisches Monitoring. Zugleich gilt: Sobald KI GxP-relevante Prozesse berührt, sind Validierung, Datenintegrität nach ALCOA+ und klare Verantwortlichkeiten Pflicht. Erfolgreich ist der Einsatz, wenn Unternehmen zwischen nicht regulierter Unterstützung und GxP-Anwendung sauber unterscheiden und Qualitätssicherung frühzeitig einbinden.

Das Training findet live statt – wahlweise online im virtuellen Klassenraum oder vor Ort in unseren Trainingsräumen in München, Salzburg, Berlin, Augsburg, Hannover, Bremen, Stuttgart und Kaiserslautern. Auf Wunsch kommen wir auch exklusiv für Ihr Team zusammen.

Für wen ist das Training?

  • Mitarbeitende in Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung und Qualified Persons
  • Clinical Operations und Medical Writing
  • Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit
  • Medical Affairs und wissenschaftliche Mitarbeitende in F&E

Typische Herausforderungen, die wir adressieren

  • Umfangreiche regulatorische und wissenschaftliche Dokumente in hoher Qualität erstellen
  • Abweichungen, CAPAs und Change Controls fristgerecht bearbeiten
  • Wachsende Literatur- und Regulierungsmengen systematisch auswerten
  • KI-Werkzeuge GxP-konform und validierbar einsetzen

Das können Sie nach dem Training

  • Sie erläutern die Systematik des EU AI Act und ordnen Ihr Unternehmen den richtigen Rollen zu.
  • Sie klassifizieren eingesetzte KI-Anwendungen nach Risikoklassen und pflegen ein KI-Inventar.
  • Sie benennen die konkreten Pflichten für Betreiber und leiten passende Maßnahmen ab.
  • Sie entwickeln ein Konzept zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 und einen Entwurf für eine interne KI-Richtlinie.
  • Sie nutzen KI für Literaturrecherche, Medical Writing und regulatorisches Monitoring.
  • Sie unterscheiden nicht regulierte KI-Nutzung von GxP-relevanten Anwendungen und kennen die Validierungsanforderungen.
  • Sie sichern Datenintegrität, Vertraulichkeit und Patientendatenschutz beim KI-Einsatz.

Inhalte & Ablauf

Modul 1 Aufbau und Logik des EU AI Act
  • Ziele, Anwendungsbereich und gestaffeltes Inkrafttreten der Verordnung
  • Rollen im Überblick: Anbieter, Betreiber, Importeur und Händler
  • Der risikobasierte Ansatz: verbotene Praktiken, Hochrisiko, begrenztes und minimales Risiko
  • Sonderregeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck
Modul 2 Risikoklassen in der Praxis einordnen
  • Verbotene Praktiken wie Social Scoring oder Emotionserkennung am Arbeitsplatz
  • Hochrisiko-Bereiche nach Anhang III, etwa Personalauswahl, Kreditwürdigkeit und Bildung
  • Transparenzpflichten für Chatbots, synthetische Inhalte und Deepfakes
  • Eigene KI-Anwendungen in einem KI-Inventar erfassen und klassifizieren
Modul 3 Pflichten für Betreiber von KI-Systemen
  • Verwendung gemäß Gebrauchsanweisung und menschliche Aufsicht durch geeignete Personen
  • Qualität der Eingabedaten, Überwachung des Betriebs und Aufbewahrung von Protokollen
  • Information von Beschäftigten und Betroffenen sowie Meldung schwerwiegender Vorfälle
  • Grundrechte-Folgenabschätzung: wann sie erforderlich ist und wie sie abläuft
Modul 4 KI-Kompetenz nach Art. 4 und interne KI-Richtlinie
  • Was ausreichende KI-Kompetenz für unterschiedliche Rollen bedeutet
  • Schulungskonzepte entwickeln und Maßnahmen nachvollziehbar dokumentieren
  • Bausteine einer KI-Richtlinie: zugelassene Tools, Datenklassen, Freigaben und Kennzeichnung
  • Verantwortlichkeiten, KI-Beauftragte und Einbindung von Betriebsrat und IT
Modul 5 Schnittstellen zu DSGVO und Governance
  • Rechtsgrundlagen, Zweckbindung und Datenminimierung beim KI-Einsatz
  • Datenschutz-Folgenabschätzung und Verhältnis zur Grundrechte-Folgenabschätzung
  • Automatisierte Einzelentscheidungen, Betroffenenrechte und Auftragsverarbeitung
  • Compliance-Fahrplan: Prioritäten, Zuständigkeiten und regelmäßige Überprüfung
Modul 6 Praxislabor: Pharma & Life Sciences
  • Literaturrecherche und Evidenz
  • Medical Writing unterstützen
  • SOPs und Schulungsunterlagen
  • Abweichungen und CAPA
  • Regulatorisches Monitoring
  • Pharmakovigilanz-Unterstützung
Modul 7 Datenschutz, Qualität & Transfer in den Alltag
  • Werden KI-Systeme in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt, sind Computersystemvalidierung nach EU-GMP Annex 11 bzw. 21 CFR Part 11 sowie Datenintegrität nach ALCOA+ sicherzustellen. Studien- und Pharmakovigilanzdaten enthalten Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO und dürfen nur pseudonymisiert in freigegebenen Umgebungen verarbeitet werden.
  • Spielregeln für den sicheren KI-Einsatz im Team
  • Ergebnisse prüfen: Fakten, Quellen, Tests und Vier-Augen-Prinzip
  • Persönlicher Umsetzungsplan für die nächsten 30 Tage
  • Offene Fragen, Ausblick und Ressourcen zum Weiterlernen

Praxisszenarien aus Ihrem Bereich

Literaturrecherche und Evidenz

Ein KI-Assistent fasst wissenschaftliche Publikationen zusammen, extrahiert Studiendesign, Endpunkte und Ergebnisse in Tabellen und unterstützt systematische Reviews, wobei Fachleute jede Angabe gegen die Originalquelle prüfen.

Medical Writing unterstützen

KI erstellt Gliederungen und Erstentwürfe für Studienprotokolle, Studienberichte, Prüfarztinformationen oder Module des Zulassungsdossiers auf Basis freigegebener Vorlagen und Quelldaten, die Medical Writer anschließend fachlich ausarbeiten.

SOPs und Schulungsunterlagen

Aus Prozessbeschreibungen und Regelwerken entstehen SOP-Entwürfe, Schulungsfolien und Verständnisfragen, die anschließend über das validierte Dokumentenmanagementsystem geprüft und freigegeben werden und dort versioniert werden.

Abweichungen und CAPA

KI fasst Abweichungsberichte zusammen, strukturiert Ursachenanalysen, findet ähnliche frühere Fälle und schlägt CAPA-Maßnahmen vor, die die Qualitätssicherung bewertet und entscheidet.

Regulatorisches Monitoring

Automatisierungen sammeln neue Leitlinien und Veröffentlichungen von EMA, BfArM oder FDA, KI fasst Änderungen zusammen und ordnet sie betroffenen Produkten und Prozessen für eine Impact-Bewertung zu.

Pharmakovigilanz-Unterstützung

KI hilft, Fallberichte aus unstrukturierten Texten vorzustrukturieren, relevante Angaben zu Arzneimittel, Ereignis und Patient zu extrahieren und Duplikate zu erkennen, die medizinische Bewertung bleibt bei Fachpersonal.

Voraussetzungen

Juristische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich. Hilfreich sind Grundkenntnisse der DSGVO und ein Überblick über die KI-Anwendungen, die in Ihrem Bereich genutzt oder geplant sind. Sie arbeiten in der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche und kennen die GxP-Grundlagen Ihres Bereichs.

Technische Voraussetzungen

Sie benötigen lediglich einen Laptop mit aktuellem Browser und einem Office-Programm für die Arbeit mit Vorlagen. Spezielle KI-Lizenzen sind nicht nötig.

Datenschutz & Compliance

Werden KI-Systeme in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt, sind Computersystemvalidierung nach EU-GMP Annex 11 bzw. 21 CFR Part 11 sowie Datenintegrität nach ALCOA+ sicherzustellen. Studien- und Pharmakovigilanzdaten enthalten Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO und dürfen nur pseudonymisiert in freigegebenen Umgebungen verarbeitet werden.

Termine & Standorte

Pro Standort schlagen wir Ihnen einen Termin in rund vier Wochen vor. Ihr Wunschtermin ist jederzeit möglich.

  • München Di, 15. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Salzburg Fr, 11. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Berlin Mo, 14. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Augsburg Fr, 11. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Hannover Do, 10. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Bremen Di, 15. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Stuttgart Mo, 14. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Kaiserslautern Do, 10. Dezember 2026 6 Std. Anfragen
  • Online Di, 15. Dezember 2026 6 Std. Anfragen

Häufige Fragen

Betrifft der EU AI Act auch Unternehmen, die nur KI-Tools nutzen?

Ja. Wer KI-Systeme in eigener Verantwortung beruflich einsetzt, gilt als Betreiber. Für alle Betreiber gilt insbesondere die Pflicht, für ausreichende KI-Kompetenz der Beschäftigten zu sorgen. Werden Hochrisiko-Systeme eingesetzt, etwa in der Personalauswahl, kommen weitere Pflichten wie menschliche Aufsicht, Protokollierung und Information der Betroffenen hinzu.

Erfüllt dieser Kurs die Schulungspflicht nach Artikel 4?

Der Kurs vermittelt zentrale Inhalte zur KI-Kompetenz und Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung, die Sie in Ihre Dokumentation aufnehmen können. Artikel 4 verlangt jedoch Maßnahmen, die zu Rolle, Vorkenntnissen und Einsatzkontext passen. Deshalb lernen Sie zusätzlich, ein eigenes Kompetenzkonzept für Ihr Unternehmen aufzusetzen und fortzuschreiben.

Ersetzt der Kurs eine Rechtsberatung?

Nein. Das Training vermittelt praxisorientiertes Wissen für Fach- und Führungskräfte, damit Sie Anforderungen einordnen, Fragen präzise stellen und erste Maßnahmen umsetzen können. Für verbindliche Bewertungen einzelner Systeme, insbesondere im Hochrisiko-Bereich, sollten Sie Ihre Rechtsabteilung, den Datenschutzbeauftragten oder externe Fachanwälte einbeziehen.

Müssen KI-Tools in der Pharmaindustrie validiert werden?

Das hängt vom Einsatz ab. Unterstützen Sie Tätigkeiten ohne GxP-Relevanz, etwa interne Kommunikation oder Literaturübersichten, gelten allgemeine IT- und Datenschutzregeln. Fließen Ergebnisse in GxP-relevante Entscheidungen oder Aufzeichnungen ein, ist ein risikobasierter Validierungsansatz nötig. Wir zeigen, wie Sie Anwendungsfälle einordnen.

Wie stellen wir Datenintegrität sicher?

KI-Ergebnisse müssen zuordenbar, nachvollziehbar und überprüfbar sein. Das bedeutet: dokumentierte Eingaben und Prompts, eindeutige Verantwortliche für die Prüfung, Versionierung und Freigabe über Ihre validierten Systeme. Im Kurs besprechen wir, wie sich ALCOA+-Prinzipien auf KI-gestützte Arbeitsschritte übertragen lassen. Ergänzend gehören klare Regeln zur Aufbewahrung dazu.

Was kostet die Schulung „EU AI Act & KI-Compliance für Pharma und Life Sciences“?

Die Schulung kostet pauschal 949 € zzgl. gesetzl. MwSt. pro Teilnehmer:in – unabhängig davon, ob sie online oder vor Ort stattfindet. Enthalten sind 6 Stunden Live-Training mit Trainer:in, Kursunterlagen, Übungsumgebung und Teilnahmebescheinigung.

Kann ich einen eigenen Wunschtermin angeben?

Ja. Für jeden Standort schlagen wir Ihnen einen Termin in rund vier Wochen vor. Im Anfrageformular können Sie aber jederzeit einen Wunschtermin oder Zeitraum im Freitext angeben – wir prüfen die Verfügbarkeit und melden uns innerhalb eines Werktags.

Findet der Kurs online oder vor Ort statt?

Beides ist möglich: live online im virtuellen Klassenraum oder vor Ort in München, Salzburg, Berlin, Augsburg, Hannover, Bremen, Stuttgart und Kaiserslautern. Auf Wunsch führen wir das Training auch exklusiv für Ihr Team durch.

Kann der Kurs auf unser Team zugeschnitten werden?

Ja. Maßgeschneiderte Kurse kosten ca. 4.500 € mehr, je nach Thema und nach Absprache. Wir stimmen Inhalte, Beispiele und Übungen vorab mit Ihnen ab.

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