Formation – AI Act européen & conformité IA – Pharma & sciences de la vie

AI Act européen & conformité IA pour la pharma et les sciences de la vie

Appliquer l’AI Act européen : niveaux de risque, obligations des déployeurs, maîtrise de l’IA (art. 4), charte IA et articulation avec le RGPD.

Durée
6 heures, une session
Format
En ligne ou en présentiel
Langue
Allemand ou anglais
Participants
sessions ouvertes ou intra-entreprise
Attestation
Attestation de participation

Présentation

« AI Act européen & conformité IA pour la pharma et les sciences de la vie » est une formation pratique destinée notamment aux profils suivants : Professionnels des affaires réglementaires, Assurance qualité et pharmaciens responsables et Opérations cliniques et rédacteurs médicaux. Vous découvrez AI Act européen & conformité IA non pas de façon abstraite, mais à travers des tâches de votre quotidien – avec des exemples, des exercices et des modèles issus du domaine Pharma & sciences de la vie.

L’AI Act européen constitue le premier cadre juridique complet consacré à l’intelligence artificielle. Il concerne non seulement les fournisseurs, mais aussi les entreprises qui utilisent des systèmes d’IA dans leurs activités. Dans cette formation condensée, vous découvrez la logique du règlement : pratiques interdites, systèmes à haut risque, obligations de transparence et modèles d’IA à usage général. Vous identifiez le rôle de votre organisation en tant que déployeur, les obligations qui en découlent et la manière de recenser et classer vos applications d’IA.

La partie pratique traduit ces exigences en actions concrètes. Vous précisez ce qu’implique l’obligation de maîtrise de l’IA prévue à l’article 4, comment organiser des formations traçables et ce que doit contenir une charte IA interne. Vous examinez aussi l’articulation avec le RGPD : bases légales, analyse d’impact relative à la protection des données et décisions automatisées. Vous repartez avec un modèle d’inventaire IA, un projet de charte et une feuille de route de conformité claire pour votre activité.

Les entreprises pharmaceutiques, biotech et medtech évoluent dans l'un des environnements les plus réglementés qui soient. Documentation, validation et traçabilité rythment le quotidien, de la recherche aux essais cliniques jusqu'à la production. L'IA générative offre un potentiel important : les assistants IA analysent la littérature scientifique, aident à rédiger protocoles d'essais, dossiers réglementaires et procédures, résument les rapports de déviation, soutiennent le traitement des cas de pharmacovigilance et préparent l'information médicale destinée aux professionnels de santé. L'automatisation facilite maîtrise des changements, suivi des CAPA et veille réglementaire. Dès que l'IA touche un processus BPx, validation, intégrité des données selon ALCOA+ et responsabilités claires deviennent obligatoires. Il faut donc distinguer usages non réglementés et usages GxP, et associer l'assurance qualité très tôt.

La formation se déroule en direct – en ligne dans une classe virtuelle ou en présentiel dans nos salles à Munich, Salzbourg, Berlin, Augsbourg, Hanovre, Brême, Stuttgart et Kaiserslautern. Nous pouvons également l’organiser en intra pour votre équipe.

À qui s’adresse cette formation ?

  • Professionnels des affaires réglementaires
  • Assurance qualité et pharmaciens responsables
  • Opérations cliniques et rédacteurs médicaux
  • Pharmacovigilance et sécurité des médicaments
  • Affaires médicales et chercheurs en R&D

Les défis concrets que nous traitons

  • Produire des documents réglementaires et scientifiques volumineux et de haute qualité
  • Traiter dans les délais déviations, CAPA et maîtrise des changements
  • Exploiter méthodiquement une littérature et une réglementation en croissance constante
  • Utiliser les outils d'IA de façon conforme aux BPx et validable

Objectifs pédagogiques

  • Vous expliquez la logique de l’AI Act et identifiez les rôles qu’endosse votre organisation.
  • Vous classez les applications d’IA utilisées par niveau de risque et tenez un inventaire IA.
  • Vous connaissez les obligations précises des déployeurs et en déduisez les mesures adaptées.
  • Vous élaborez un dispositif de maîtrise de l’IA conforme à l’article 4 et un projet de charte IA interne.
  • Utiliser l'IA pour la revue de littérature, la rédaction médicale et la veille réglementaire.
  • Distinguer usages non réglementés et applications GxP, et connaître les exigences de validation.
  • Garantir intégrité des données, confidentialité et protection des données patients dans l'usage de l'IA.

Programme

Module 1 Structure et logique de l’AI Act
  • Objectifs, champ d’application et entrée en application progressive du règlement
  • Les rôles en bref : fournisseur, déployeur, importateur et distributeur
  • L’approche par les risques : pratiques interdites, haut risque, risque limité et risque minimal
  • Règles spécifiques aux modèles d’IA à usage général
Module 2 Classer les risques en pratique
  • Pratiques interdites comme la notation sociale ou la reconnaissance des émotions au travail
  • Domaines à haut risque de l’annexe III : recrutement, solvabilité, éducation
  • Obligations de transparence pour les chatbots, les contenus synthétiques et les deepfakes
  • Recenser et classer vos propres applications dans un inventaire IA
Module 3 Obligations des déployeurs de systèmes d’IA
  • Utilisation conforme à la notice et contrôle humain par des personnes compétentes
  • Qualité des données d’entrée, surveillance du fonctionnement et conservation des journaux
  • Information des salariés et des personnes concernées, signalement des incidents graves
  • Analyse d’impact sur les droits fondamentaux : quand elle s’impose et comment la mener
Module 4 Maîtrise de l’IA (art. 4) et charte IA interne
  • Ce que recouvre un niveau suffisant de maîtrise de l’IA selon les fonctions
  • Concevoir un dispositif de formation et documenter les mesures de façon traçable
  • Contenu d’une charte IA : outils autorisés, catégories de données, validations et marquage
  • Responsabilités, référent IA et implication des représentants du personnel et de la DSI
Module 5 Articulation avec le RGPD et gouvernance
  • Bases légales, limitation des finalités et minimisation des données dans l’usage de l’IA
  • Analyse d’impact relative à la protection des données et lien avec l’analyse sur les droits fondamentaux
  • Décisions individuelles automatisées, droits des personnes et sous-traitance
  • Feuille de route de conformité : priorités, responsables et revue régulière
Module 6 Atelier pratique : Pharma & sciences de la vie
  • Revue de littérature et données probantes
  • Appui à la rédaction médicale
  • Procédures et supports de formation
  • Déviations et CAPA
  • Veille réglementaire
  • Appui à la pharmacovigilance
Module 7 Protection des données, qualité & mise en pratique
  • Lorsque des systèmes d'IA interviennent dans des processus GxP, la validation des systèmes informatisés selon l'annexe 11 des BPF européennes ou le 21 CFR Part 11 et l'intégrité des données selon ALCOA+ doivent être garanties. Les données d'essais cliniques et de pharmacovigilance sont des données de santé au sens de l'article 9 du RGPD et ne peuvent être traitées que pseudonymisées, dans des environnements validés.
  • Règles du jeu pour un usage sûr de l’IA en équipe
  • Vérifier les résultats : faits, sources, tests et principe des quatre yeux
  • Plan d’action personnel pour les 30 prochains jours
  • Questions ouvertes, perspectives et ressources pour aller plus loin

Cas pratiques de votre domaine

Revue de littérature et données probantes

Un assistant IA résume les publications, extrait plan d'étude, critères d'évaluation et résultats dans des tableaux et soutient les revues systématiques, chaque donnée étant vérifiée par un expert sur la source.

Appui à la rédaction médicale

L'IA élabore plans et premières versions de protocoles, rapports d'étude clinique, brochures investigateur ou modules du dossier d'AMM à partir de modèles et de données sources validés.

Procédures et supports de formation

Descriptions de processus et référentiels deviennent des projets de procédures, des supports de formation et des questions de compréhension, ensuite revus et approuvés dans le système documentaire validé.

Déviations et CAPA

L'IA résume les rapports de déviation, structure l'analyse des causes, retrouve des cas similaires et propose des CAPA, évaluées et décidées par l'assurance qualité.

Veille réglementaire

Des automatisations collectent nouvelles lignes directrices et publications de l'EMA, de l'ANSM ou de la FDA ; l'IA résume les changements et les rattache aux produits et processus concernés pour une analyse d'impact.

Appui à la pharmacovigilance

L'IA aide à pré-structurer les cas à partir de textes non structurés, à extraire les informations sur le produit, l'événement et le patient et à détecter les doublons ; l'évaluation médicale reste aux experts.

Prérequis

Aucune formation juridique n’est nécessaire. Des notions de base du RGPD et une vue d’ensemble des applications d’IA utilisées ou envisagées dans votre service sont utiles. Vous travaillez dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou medtech et connaissez les fondamentaux BPx de votre domaine.

Prérequis techniques

Un ordinateur portable avec un navigateur à jour et une suite bureautique pour travailler sur les modèles suffit. Aucune licence d’IA spécifique n’est requise.

Protection des données & conformité

Lorsque des systèmes d'IA interviennent dans des processus GxP, la validation des systèmes informatisés selon l'annexe 11 des BPF européennes ou le 21 CFR Part 11 et l'intégrité des données selon ALCOA+ doivent être garanties. Les données d'essais cliniques et de pharmacovigilance sont des données de santé au sens de l'article 9 du RGPD et ne peuvent être traitées que pseudonymisées, dans des environnements validés.

Dates & sites

Pour chaque site, nous proposons une date dans environ quatre semaines. Votre date souhaitée reste toujours possible.

  • Munich mar. 15 décembre 2026 6 h Demander
  • Salzbourg ven. 11 décembre 2026 6 h Demander
  • Berlin lun. 14 décembre 2026 6 h Demander
  • Augsbourg ven. 11 décembre 2026 6 h Demander
  • Hanovre jeu. 10 décembre 2026 6 h Demander
  • Brême mar. 15 décembre 2026 6 h Demander
  • Stuttgart lun. 14 décembre 2026 6 h Demander
  • Kaiserslautern jeu. 10 décembre 2026 6 h Demander
  • En ligne mar. 15 décembre 2026 6 h Demander

Questions fréquentes

L’AI Act concerne-t-il aussi les entreprises qui se contentent d’utiliser des outils d’IA ?

Oui. Toute organisation qui utilise un système d’IA sous sa propre autorité dans un cadre professionnel est un déployeur. Tous les déployeurs doivent notamment garantir un niveau suffisant de maîtrise de l’IA chez leurs collaborateurs. En cas d’usage de systèmes à haut risque, par exemple en recrutement, s’ajoutent le contrôle humain, la journalisation et l’information des personnes concernées.

Cette formation répond-elle à l’obligation de l’article 4 ?

La formation couvre les contenus essentiels de la maîtrise de l’IA et vous recevez une attestation de participation à intégrer à votre documentation. L’article 4 exige toutefois des mesures adaptées à la fonction, aux connaissances et au contexte d’usage. Vous apprenez donc aussi à bâtir et faire évoluer votre propre dispositif de maîtrise de l’IA.

La formation remplace-t-elle un conseil juridique ?

Non. Elle apporte aux experts métier et aux managers des connaissances pratiques pour comprendre les exigences, poser les bonnes questions et engager les premières mesures. Pour une évaluation juridique ferme de systèmes précis, en particulier à haut risque, associez votre service juridique, votre délégué à la protection des données ou des avocats spécialisés.

Les outils d'IA doivent-ils être validés dans la pharma ?

Cela dépend de l'usage. Pour des activités sans impact GxP, comme la communication interne ou des synthèses bibliographiques, les règles générales informatiques et RGPD s'appliquent. Si les résultats alimentent des décisions ou enregistrements GxP, une approche de validation fondée sur les risques est nécessaire. Nous montrons comment classer vos cas d'usage.

Comment garantir l'intégrité des données ?

Les résultats de l'IA doivent être attribuables, traçables et vérifiables : saisies et prompts documentés, relecteurs clairement désignés, gestion des versions et approbation dans vos systèmes validés. Nous voyons pendant la formation comment transposer les principes ALCOA+ aux étapes de travail assistées par l'IA.

Combien coûte la formation « AI Act européen & conformité IA pour la pharma et les sciences de la vie » ?

La formation coûte 949 € HT forfaitaires par participant – en ligne comme en présentiel. Sont inclus 6 heures de formation en direct avec un formateur, les supports de cours, un environnement d’exercice et une attestation de participation.

Puis-je proposer ma propre date ?

Oui. Pour chaque site, nous proposons une date dans environ quatre semaines. Dans le formulaire, vous pouvez à tout moment indiquer librement la date ou la période souhaitée – nous vérifions les disponibilités et revenons vers vous sous un jour ouvré.

La formation a-t-elle lieu en ligne ou en présentiel ?

Les deux sont possibles : en direct dans une classe virtuelle ou en présentiel à Munich, Salzbourg, Berlin, Augsbourg, Hanovre, Brême, Stuttgart et Kaiserslautern. Nous pouvons aussi l’organiser en intra pour votre équipe.

La formation peut-elle être adaptée à notre équipe ?

Oui. Les formations sur mesure coûtent environ 4 500 € de plus, selon le sujet et après accord. Nous définissons ensemble au préalable les contenus, exemples et exercices.

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