Schulung · Generative KI · Pharma & Life Sciences

Generative KI für Pharma und Life Sciences

Herstellerneutraler Praxistag: wie Sprachmodelle arbeiten, wo sie irren und wie Sie KI gezielt im eigenen Team einführen.

Dauer
1 Tag (7 Std.)
Format
Online oder vor Ort
Sprache
Deutsch oder Englisch
Teilnehmende
offene Termine oder exklusiv für Ihr Team
Abschluss
Teilnahmebescheinigung

Überblick

In diesem Kurs verbinden wir Generative KI mit den typischen Abläufen im Bereich Pharma & Life Sciences. Die Teilnehmenden arbeiten an realistischen Szenarien und nehmen sofort einsetzbare Prompts, Workflows und Checklisten mit.

Generative KI ist in vielen Unternehmen angekommen, doch oft fehlt ein gemeinsames Verständnis davon, was Sprachmodelle tatsächlich leisten und wo ihre Grenzen liegen. In diesem herstellerneutralen Training lernen Sie, wie Large Language Models Texte erzeugen, warum sie halluzinieren und wie Sie mit gutem Prompting, Kontext und Quellenprüfung verlässliche Ergebnisse erzielen. Statt Werbeversprechen einzelner Anbieter stehen nachvollziehbare Kriterien im Mittelpunkt, mit denen Sie Werkzeuge vergleichen und für Ihre Aufgaben bewerten können.

Der zweite Schwerpunkt liegt auf der Umsetzung im Arbeitsalltag: Sie identifizieren in Ihrem Fachbereich konkrete Use Cases, bewerten Nutzen, Risiko und Aufwand und entwerfen einen realistischen Einführungsplan für Ihr Team. Dazu gehören Spielregeln für den Umgang mit vertraulichen Daten, eine praktikable Prompt-Bibliothek und Ideen, wie Sie Akzeptanz schaffen und Erfolge messbar machen. Sie arbeiten durchgehend mit Beispielen aus Ihrem Bereich und gehen mit einem umsetzbaren Fahrplan aus dem Kurs. Das schafft Orientierung für alle Beteiligten.

Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen arbeiten in einem der am stärksten regulierten Umfelder überhaupt. Dokumentation, Validierung und Nachvollziehbarkeit bestimmen den Alltag von der Forschung über klinische Studien bis zur Produktion. Generative KI bietet hier große Potenziale: KI-Assistenten werten wissenschaftliche Literatur aus, unterstützen beim Verfassen von Studienprotokollen, Zulassungsdokumenten und SOPs, fassen Abweichungsberichte zusammen, helfen bei Pharmakovigilanz-Fallbearbeitung und bereiten medizinische Informationen für Fachkreise auf. Automatisierungen unterstützen Change Control, CAPA-Nachverfolgung und regulatorisches Monitoring. Zugleich gilt: Sobald KI GxP-relevante Prozesse berührt, sind Validierung, Datenintegrität nach ALCOA+ und klare Verantwortlichkeiten Pflicht. Erfolgreich ist der Einsatz, wenn Unternehmen zwischen nicht regulierter Unterstützung und GxP-Anwendung sauber unterscheiden und Qualitätssicherung frühzeitig einbinden.

Das Training findet live statt – wahlweise online im virtuellen Klassenraum oder vor Ort in unseren Trainingsräumen in München, Salzburg, Berlin, Augsburg, Hannover, Bremen, Stuttgart und Kaiserslautern. Auf Wunsch kommen wir auch exklusiv für Ihr Team zusammen.

Für wen ist das Training?

  • Mitarbeitende in Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung und Qualified Persons
  • Clinical Operations und Medical Writing
  • Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit
  • Medical Affairs und wissenschaftliche Mitarbeitende in F&E

Typische Herausforderungen, die wir adressieren

  • Umfangreiche regulatorische und wissenschaftliche Dokumente in hoher Qualität erstellen
  • Abweichungen, CAPAs und Change Controls fristgerecht bearbeiten
  • Wachsende Literatur- und Regulierungsmengen systematisch auswerten
  • KI-Werkzeuge GxP-konform und validierbar einsetzen

Das können Sie nach dem Training

  • Sie erklären verständlich, wie Sprachmodelle Texte erzeugen und warum Halluzinationen entstehen.
  • Sie formulieren Prompts, die reproduzierbar brauchbare und überprüfbare Ergebnisse liefern.
  • Sie vergleichen KI-Werkzeuge anhand nachvollziehbarer Kriterien zu Datenschutz, Funktionen und Kosten.
  • Sie identifizieren und priorisieren konkrete Use Cases für Ihren Fachbereich.
  • Sie nutzen KI für Literaturrecherche, Medical Writing und regulatorisches Monitoring.
  • Sie unterscheiden nicht regulierte KI-Nutzung von GxP-relevanten Anwendungen und kennen die Validierungsanforderungen.
  • Sie sichern Datenintegrität, Vertraulichkeit und Patientendatenschutz beim KI-Einsatz.

Inhalte & Ablauf

Modul 1 Wie Large Language Models funktionieren
  • Tokens, Kontextfenster und Wahrscheinlichkeiten: was beim Generieren eines Textes passiert
  • Unterschied zwischen Trainingswissen, Websuche und eigenen Dokumenten (RAG)
  • Text, Bild, Audio und Code: was multimodale Modelle heute leisten
  • Typische Stärken und Schwächen im Büroalltag realistisch einschätzen
Modul 2 Halluzinationen erkennen und verlässliche Ergebnisse erzielen
  • Warum Modelle plausibel klingende Fehler produzieren und wann das Risiko steigt
  • Prompting-Techniken: Rolle, Kontext, Beispiele, Ausgabeformat und Schritt-für-Schritt-Anweisungen
  • Quellen anfordern, Fakten gegenprüfen und Vier-Augen-Prinzip etablieren
  • Aufgaben so zuschneiden, dass die KI zuarbeitet statt entscheidet
Modul 3 Werkzeuge herstellerneutral auswählen
  • Überblick über Chat-Assistenten, in Office-Suiten integrierte KI und spezialisierte Fachtools
  • Kriterien: Datenverarbeitung, Serverstandort, Admin-Funktionen, Integrationen und Kostenmodell
  • Enterprise-Lizenzen, API-Zugang und lokale Open-Source-Modelle im Vergleich
  • Eine einfache Bewertungsmatrix für die eigene Toolauswahl erstellen
Modul 4 Use Cases im eigenen Fachbereich identifizieren
  • Wiederkehrende Text-, Recherche- und Analyseaufgaben systematisch erfassen
  • Nutzen, Risiko und Umsetzungsaufwand je Anwendungsfall bewerten
  • Quick Wins von strategischen Vorhaben unterscheiden
  • Einen priorisierten Use-Case-Backlog für das Team anlegen
Modul 5 Generative KI im Team einführen
  • Nutzungsregeln: welche Daten in welches Tool dürfen und wer Ergebnisse freigibt
  • Gemeinsame Prompt-Bibliothek und Vorlagen aufbauen und pflegen
  • KI-Champions, Schulungsformate und Austauschrunden zur Verankerung im Alltag
  • Erfolg messen: Zeitersparnis, Qualität und Zufriedenheit nachvollziehbar dokumentieren
Modul 6 Praxislabor: Pharma & Life Sciences
  • Literaturrecherche und Evidenz
  • Medical Writing unterstützen
  • SOPs und Schulungsunterlagen
  • Abweichungen und CAPA
  • Regulatorisches Monitoring
  • Pharmakovigilanz-Unterstützung
Modul 7 Datenschutz, Qualität & Transfer in den Alltag
  • Werden KI-Systeme in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt, sind Computersystemvalidierung nach EU-GMP Annex 11 bzw. 21 CFR Part 11 sowie Datenintegrität nach ALCOA+ sicherzustellen. Studien- und Pharmakovigilanzdaten enthalten Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO und dürfen nur pseudonymisiert in freigegebenen Umgebungen verarbeitet werden.
  • Spielregeln für den sicheren KI-Einsatz im Team
  • Ergebnisse prüfen: Fakten, Quellen, Tests und Vier-Augen-Prinzip
  • Persönlicher Umsetzungsplan für die nächsten 30 Tage
  • Offene Fragen, Ausblick und Ressourcen zum Weiterlernen

Praxisszenarien aus Ihrem Bereich

Literaturrecherche und Evidenz

Ein KI-Assistent fasst wissenschaftliche Publikationen zusammen, extrahiert Studiendesign, Endpunkte und Ergebnisse in Tabellen und unterstützt systematische Reviews, wobei Fachleute jede Angabe gegen die Originalquelle prüfen.

Medical Writing unterstützen

KI erstellt Gliederungen und Erstentwürfe für Studienprotokolle, Studienberichte, Prüfarztinformationen oder Module des Zulassungsdossiers auf Basis freigegebener Vorlagen und Quelldaten, die Medical Writer anschließend fachlich ausarbeiten.

SOPs und Schulungsunterlagen

Aus Prozessbeschreibungen und Regelwerken entstehen SOP-Entwürfe, Schulungsfolien und Verständnisfragen, die anschließend über das validierte Dokumentenmanagementsystem geprüft und freigegeben werden und dort versioniert werden.

Abweichungen und CAPA

KI fasst Abweichungsberichte zusammen, strukturiert Ursachenanalysen, findet ähnliche frühere Fälle und schlägt CAPA-Maßnahmen vor, die die Qualitätssicherung bewertet und entscheidet.

Regulatorisches Monitoring

Automatisierungen sammeln neue Leitlinien und Veröffentlichungen von EMA, BfArM oder FDA, KI fasst Änderungen zusammen und ordnet sie betroffenen Produkten und Prozessen für eine Impact-Bewertung zu.

Pharmakovigilanz-Unterstützung

KI hilft, Fallberichte aus unstrukturierten Texten vorzustrukturieren, relevante Angaben zu Arzneimittel, Ereignis und Patient zu extrahieren und Duplikate zu erkennen, die medizinische Bewertung bleibt bei Fachpersonal.

Voraussetzungen

Es sind keine technischen Vorkenntnisse nötig. Hilfreich ist, wenn Sie typische Aufgaben aus Ihrem Arbeitsalltag mitbringen, die Sie mit KI unterstützen möchten. Sie arbeiten in der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche und kennen die GxP-Grundlagen Ihres Bereichs.

Technische Voraussetzungen

Sie benötigen einen Laptop mit aktuellem Browser und Internetzugang. Ein kostenloser Account bei einem gängigen KI-Assistenten genügt; Firmenlizenzen können Sie gern nutzen.

Datenschutz & Compliance

Werden KI-Systeme in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt, sind Computersystemvalidierung nach EU-GMP Annex 11 bzw. 21 CFR Part 11 sowie Datenintegrität nach ALCOA+ sicherzustellen. Studien- und Pharmakovigilanzdaten enthalten Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO und dürfen nur pseudonymisiert in freigegebenen Umgebungen verarbeitet werden.

Terminvorschläge

Alle Termine sind Vorschläge – Ihr Wunschtermin ist jederzeit möglich.

Häufige Fragen

Ist der Kurs an ein bestimmtes KI-Tool gebunden?

Nein. Das Training ist bewusst herstellerneutral. Sie arbeiten mit gängigen Chat-Assistenten und lernen Prinzipien, die für alle großen Sprachmodelle gelten. So können Sie Ihr Wissen auf das Tool übertragen, das in Ihrem Unternehmen freigegeben ist, und neue Angebote anhand klarer Kriterien selbst bewerten, statt sich auf Marketingaussagen verlassen zu müssen.

Wie gehen wir im Kurs mit vertraulichen Firmendaten um?

Für die Übungen nutzen Sie anonymisierte oder fiktive Beispiele aus Ihrem Arbeitsbereich. Gleichzeitig lernen Sie, welche Datenkategorien in welche Tools gegeben werden dürfen, worauf Sie bei Auftragsverarbeitung und Trainingsnutzung achten sollten und wie Sie diese Regeln verständlich für Ihr Team festhalten.

Bekommen wir am Ende etwas Konkretes für die Umsetzung mit?

Ja. Sie verlassen den Kurs mit einem priorisierten Use-Case-Backlog, einer Bewertungsmatrix für die Toolauswahl, ersten erprobten Prompt-Vorlagen und einem Entwurf für Nutzungsregeln im Team. Diese Unterlagen sind so aufgebaut, dass Sie sie direkt in Ihre interne Abstimmung mit Führungskräften, IT und Datenschutz einbringen können.

Müssen KI-Tools in der Pharmaindustrie validiert werden?

Das hängt vom Einsatz ab. Unterstützen Sie Tätigkeiten ohne GxP-Relevanz, etwa interne Kommunikation oder Literaturübersichten, gelten allgemeine IT- und Datenschutzregeln. Fließen Ergebnisse in GxP-relevante Entscheidungen oder Aufzeichnungen ein, ist ein risikobasierter Validierungsansatz nötig. Wir zeigen, wie Sie Anwendungsfälle einordnen.

Wie stellen wir Datenintegrität sicher?

KI-Ergebnisse müssen zuordenbar, nachvollziehbar und überprüfbar sein. Das bedeutet: dokumentierte Eingaben und Prompts, eindeutige Verantwortliche für die Prüfung, Versionierung und Freigabe über Ihre validierten Systeme. Im Kurs besprechen wir, wie sich ALCOA+-Prinzipien auf KI-gestützte Arbeitsschritte übertragen lassen. Ergänzend gehören klare Regeln zur Aufbewahrung dazu.

Was kostet die Schulung „Generative KI für Pharma und Life Sciences“?

Die Schulung kostet pauschal 949 € zzgl. gesetzl. MwSt. pro Teilnehmer:in – unabhängig davon, ob sie online oder vor Ort stattfindet. Enthalten sind 1 Trainingstag(e) mit Live-Trainer:in, Kursunterlagen, Übungsumgebung und Teilnahmebescheinigung.

Kann ich einen eigenen Wunschtermin angeben?

Ja. Unsere Terminvorschläge sind eine Orientierung. Im Anfrageformular können Sie jederzeit einen Wunschtermin oder Zeitraum im Freitext angeben – wir prüfen die Verfügbarkeit und bestätigen innerhalb eines Werktags.

Findet der Kurs online oder vor Ort statt?

Beides ist möglich: live online im virtuellen Klassenraum oder vor Ort in München, Salzburg, Berlin, Augsburg, Hannover, Bremen, Stuttgart oder Kaiserslautern. Auf Wunsch führen wir das Training auch exklusiv für Ihr Team durch.

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